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索凡替尼赴美上市被拒 和黄医药美股开盘暴跌超13%

和黄医药披露内幕消息称，美国FDA已就索凡替尼用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤的新药上市申请发出完整回覆函。FDA认为当前基于两项成功的中国 III 期研究以及一项美国桥接研究的数据包尚不足以支持药品现时于美国获批。

该完整回覆函中表明，需要纳入更多代表美国患者人群的国际多中心临床试验(MRCT)来支持美国获批。

受此消息影响，和黄医药（HCM.O）美股开盘暴跌超13%。而截至发稿，和黄医药自2021年7月底的最高点43.94美元/股，已经下跌超70%。

关于索凡替尼：

索凡替尼是一种具有抗血管生成和免疫调节双重活性的口服抑制剂，其安全性和疗效已在两项在中国晚期胰腺和非胰腺神经内分泌瘤患者中开展的随机双盲的III期研究(即SANET-ep和SANET-p研究)中得到证明。一项由和黄医药申办、在美国开展的桥接研究结果亦显示出与两项SANET研究人群中相似的安全性及疗效。索凡替尼于2021年6 月及2020年12月，在中国分别获批用于治疗胰腺神经内分泌瘤和非胰腺神经内分泌瘤。

索凡替尼于2020年4月获美国FDA授予取得快速通道资格，用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤，并于2019年11月获授予孤儿药资格用于治疗胰腺神经内分泌瘤。于2020年5月，和黄医药在新药上市申请前会议上与FDA 达成一致，索凡替尼用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤患者的两项获得积极结果的中国 III 期研究，连同索凡替尼美国桥接研究的现有数据，可构成支持在美国提交新药上市申请的依据。FDA于2021年6月30日受理了索凡替尼提交的新药上市申请。

此外，2021年7月，和黄医药公告称，欧洲药品管理局(EMA)已确认并受理索凡替尼(Surufatinib)用于治疗胰腺和胰腺外神经内分泌瘤(NET)的上市许可申请(MAA)。EMA已确认提交材料的完整性，并且已准备好启动正式的审评程序。

此次赴美上市被拒后，索凡替尼后续能否被EMA批准上市，新浪医药将持续关注。

本土创新药企出海路

今年国产创新药出海屡遭不顺。

今日，君实生物也公告，其PD-1特瑞普利单抗赴美上市正式延期。君实生物称，计划与FDA直接会面，并预计于2022年仲夏之前重新提交联合吉西他滨╱顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的生物制品许可申请（BLA）。

而与索凡替尼相似的是，今年年初，信达生物的信迪利单抗同样被FDA拒绝批准，建议补充头对头标准疗法（即K药）、 以总生存期（OS）为主要终点的非劣效、全球多中心III期临床之后，再给予批准。

此外，值得注意的是，2022年3月8日，美国证监会（SEC）将包括百济神州、再鼎医药、和黄医药在内的3家医药企业被列入《外国公司问责法》（Holding Foreign Companies Accountable Act，简称HFCAA）暂定清单。

2022年3月29日，SEC官网显示，百济神州、再鼎医药、和黄医药等未能从《外国公司问责法》、的暂定名单中清除，被正式列入确认订单。

据《外国公司问责法》要求，被列入名单的公司连续三年不能满足美国公众公司会计监督委员会（简称PCAOB）对会计师事务所检查要求的，其证券禁止在美交易。首次交易禁令后如果仍然被该名单认定，将继续执行至少五年的交易禁令。也就是意味着列入清单的企业将有被“强制退市”的风险。