药品追溯，药店再难“置身事外”
8月22日，十三届全国人大常委会第十二次会议分组审议《药品管理法(修订草案)》，委员建议通过。《草案》规定，国家建立健全药品追溯制度，并要求国务院药品监督管理部门制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享。
同时，增加规定县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案，以及药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。
《草案》规定，对受药品质量损害的受害人明确获赔路径。明确受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿。接到受害人赔偿请求的，应当实行首负责任制，先行赔付。
值得注意的是，扩大惩罚性赔偿的适用范围，不限于“造成死亡或者健康严重损害”的后果，并明确惩罚性赔偿的数额为“支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金”。
国家顶层设计中再次提及“药品追溯”，意味着一个更公开、更透明的药品追溯体系即将建立。
事实上，自去年疫苗事件发生后，药品追溯便始终被置于政策研判的焦点。
去年8月，《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见（征求意见稿）》出现在国家药品监督管理局的官网上，其中明确“所谓药品信息化追溯体系是一整套生态系统，以“一物一码，物码同追”为方向，目的是实现覆盖生产、流通全过程、全品种的追溯，实现全链条监管”。
根据征求意见稿规划，各地可结合监管实际制定实施规划，按药品剂型、类别分步推进药品信息化追溯体系建设。重点产品、重点企业应率先纳入追溯体系，并优先将基本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品纳入追溯体系。2022年底基本完成药品信息化追溯体系全覆盖。
同年11月，国家药品监督管理局正式下发《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》。《意见》并没有完全推翻于2016年暂停的药品监管码业务，而是在此基础上进行升级，“允许多种编码并存，既兼容原有电子监管码，也兼容国际常用的GS1编码等”。
《意见》明确，按照党中央、国务院决策部署，以保障公众用药安全为目标，以落实企业主体责作为基础，以实现“一物一码，物码同追”为方向，加快推进药品信息化追溯体系建设，强化追溯信息互通共享，实现全品种、全过程追溯，促进药品质量安全综合治理，提升药品质量安全保障水平。
《意见》规定，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位应当按照质量管理规范要求对相关活动进行记录，记录应当真实、准确、完整、防篡改和可追溯，并应按照监管要求，向监管部门提供相关火女禾已；要通过药品追溯系统实现追溯信息存储、交换、互联互通，为社会公众提供信息查询。
国家始终强调建立全面覆盖药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位的药品追溯体系，尽管目前建设的重心依然放在药品生产、流通环节，但政策导向决定，药品零售环节全面建设追溯体系的时间表已经越来越近；而从行业动态来看，诸如福建、山东、河北等省市已经提前有所行动，距离“全国行动”恐时日无多。
文章来源：中国药店
