第二轮4+7大反转：目标锁定25品种，方案下周报国务院批准
近日，一份据传由国家医保局组织的小范围4+7药品集中采购座谈会纪要开始在业内流传。此次座谈会由国家医保局组织，于上海召开，7家第一轮4+7中选企业、13家落选企业参加。而这次会议则透露了第二轮国家集中带量采购的大方向。
在意料之中的是，集中采购确定要全国推广，而且范围不仅限于公立医院，定点民营医院、军队医院也参与进来。而与业内此前普遍的猜测大相径庭的是，集采品种范围并没有扩大，仍然是框定在25品种。
从竞标规则来看，药价没有最低，只有更低：所有企业（包括原研企业）以4+7中标价格为天花板进行价格申报，报价最低者直接中选，而报价低者在挑选带量省份方面具有优先权。这表示，部分降价幅度较低的品种将在上一轮价格的基础上再降价。
时间安排与业内此前猜测一致：今年10月前出文件，年底启动招标，明年开始执行。4+7城市明年3月到期后也将按此方案执行，第二批集采计划明年上半年开始，将按此方案执行。但据一位接近此次座谈会的业内人士向E药经理人透露，此次带量采购仍然由上海药事所组织实施，下周方案报国务院批准，估计8月初公布方案，10月就有望开展。
关键点一：集采品种锁定25品种，多家中标
会议纪要信息显示：
以第一批中选的25个通用名为范围，此轮开标前通过一致性评价的原研及仿制药生产企业参与，在除4+7城市及福建河北两省外的全国所有省份及地区内开展，全部地区公立医院、定点民营医院、军队医院上报用量按一定比例作为约定量。若一家中标给予50%量，两家中标给60%量，三家中标给70%量。
所有企业（包括原研企业）以不高于4+7中标价格申报，报价最低的企业直接中选，其余企业依次决定是否接受最低报价，直到中选企业满3家（或：3家以上，待决策）。根据报价高低，企业交替轮流选择省份（1,2,3,1,2,3……），所挑选省份报的量总和即是此企业约定的量。
自第一轮“4+7”结果出炉之后，关于第二轮集采的猜测和预判就源源不断。券商、媒体等纷纷根据一致性评价通过的情况和药品本身猜测可能入选的品种。但出乎意料的是，此次的方案并没有扩大采购品种，而是就第一轮中标的25品种继续扩大范围，全国推广。
为何要框定第一批的25个中标品种？据第一轮中标企业成都倍特相关人士向E药经理人分析：第一轮集采过程中有一系列需要进一步探索和深度解决的问题，包括产能、价差、降价幅度等等，而且下一步要探讨全国推广、多家中标的新的方案，国家在没有做好准备的情况下依然希望就25品种进行深度实验，不会贸然推广到更多的品种。要待第一轮品种达到国家预设的目标，有了阶段性成果才会推进第二批品种的带量采购。
同时这也传递一个信号，就是集中采购在中国的最终趋势一定是全国推广而非部分地区推广，此轮带量采购方案是“4+7”的升华版，也是在第一轮改革的基础上向国家希望达到的目标更接近了一步。
此外，该方案开始探索“多家中标”而非独家中标，但报价低者拥有优先挑选带量省份的权利，对于企业来说，优先选择省份相当于在该省份拥有独家中标的权利，也意味着独家享受该省的学术资源、医院资源，对此前没有在相关省份布局的企业，优先选择省份仍然是很大的诱惑。
而接受最低报价的企业才有中标资格，如果中选企业满3家，将给与全国70%的市场。这相当于全国70%的市场实行该最低价。相比于第一轮中最低价独家中标，这样的规则将更大范围内降低药价，而且让更多的企业参与降价。
同时，如果全国范围内多家企业实行统一的价格，在医生和患者层面的接受度会更高，这意味着，强势保持高价的企业拥有的市场空间会越来越小！
关键点二：未过评品种迎来生死劫
据此次流传出来的会议纪要，有几点内容值得注意：
1. 第二批集采计划明年上半年开始，将按此方案执行
2. 第一批4+7城市明年3月到期后也将按此方案执行
3. 此次医院上报的量会参考真实采购量，避免约定用量远低于实际
4. 将全国执行3家仿制药通过一致性评价后不得采购未过评药品，不但不采购，而且不报销。
第二批带量采购仍然框定在25品种，这无疑给其余品种留下更多的喘息空间。对于在第一轮“痛失中标资格”的企业，也有了重新参与的机会。
与此同时，此次方案明确“将全国执行3家仿制药通过一致性评价后不得采购未过评药品，不但不采购，而且不报销”，不被医保报销对产品而言是更大的打击。带量采购全国推广、大范围品种推广的趋势已经不可避免，对未通过一致性评价的产品来说，时间越来越紧张，是继续评价，还是干脆放弃？企业也需要重新思考。
而就在几天前，RDPAC也在北京召集数十家相关企业开展了药品集中采购调研会，热烈的讨论之后，有几点内容基本上是行业中的共识，例如，企业在中标之后的产能以及供给问题，原料药的供应问题，企业屈从于成本降低质量的风险以及由于院内外价差存在而引发的串货风险，等等。值得注意的是，这些问题在接下来要开展的更大范围全国药品集中采购中或许还是会不断地被暴露出来。
附：药品4+7集采扩面企业座谈会纪要（非正式版）
1、 时间地点
2019年7月12日下午，国家医保局
2、 参会人员
1. 参会领导：国家医保局、国务院办公厅、工业和信息化部、商务部、国家卫健委药政司、国家卫健委医政医管局、市场监督总局、上海药事所等单位负责领导
（会议由国家医保局价格和招采司司长钟东波主持）
2. 参会企业：
第一批4+7中标企业华海、安必生、江苏豪森、扬子江、阿斯利康等7家
第一批4+7落标企业瀚晖、齐鲁、默沙东、赛诺菲、山德士、海思科等13家
3、 会议议程
1. 钟东波司长讲解集采扩面的目的、意义及扩面政策核心思想
2. 招采处讲解政策具体内容
3. 听取企业对政策的问题和建议
四、具体政策内容
所有企业以4+7中标价作为天花板报价，多家中标，平分市场
四个不变：带量采购、过评品种、效果协同、操作机制
两个改变：适度竞争、多家中标
强调“契约精神”及“违约责任”
1. 药品范围：第一批中选的25个通用名
2. 地区：除4+7城市以及福建河北两省外的全国所有省份及地区
3. 企业范围：所有此轮开标前通过一致性评价品种的原研及仿制药生产企业
4. 约定用量：
全部地区公立医院、定点民营医院、军队医院上报用量按一定比例作为约定量。
若一家中标给予50%量，两家中标给60%量，三家中标给70%量。
4. 竞标规则：
◆所有企业（包括原研企业）以不高于4+7中标价格申报，报价最低的企业直接中选，其余企业依次决定是否接受最低报价，直到中选企业满3家（或：3家以上，待决策）
◆根据报价高低，企业交替轮流选择省份（1,2,3,1,2,3……），所挑选省份报的量总和即是此企业约定的量
5. 周期：
2家中标品种1年，3家（或3家以上）中标品种2-3年
6. 时间表：
今年10月前出文件，年底招标，明年开始执行
五、 其他事项
1. 第二批集采计划明年上半年开始，将按此方案执行
2. 第一批4+7城市明年3月到期后也将按此方案执行
3. 此次医院上报的量会参考真实采购量，避免约定用量远低于实际
4. 将全国执行3家仿制药通过一致性评价后不得采购未过评药品，不但不采购，而且不报销。
文章来源：E药经理人
