重点监控之下，中成药的落地场景探讨
国家卫健委发出的重点监控药品目录，项庄舞剑意在沛公，最具“杀伤力”的还不是这20个西药（意料之中），而在于针对中成药的使用。
西医医生需要学习至少1年以上才具有中成药处方权，如果真执行的的话，绝大多数医院的中成药处方是开不出去了。因此有人不无沮丧的评论道：中成药，在公立医院的半条命没了！
要知道，2017年末，全国中医类别执业（助理）医师52.7万人，仅占全国执业医师总数339万的15.5%。而据媒体报道，先前70%的中成药是从西医开出去的。
7月1日，国家卫健委公布第一批国家重点监控合理用药药品目录，涉及20个品种。通知不仅指出要对纳入目录中的药品制订用药指南或技术规范，明确规定临床应用的条件和原则，也对未纳入目录的化药、生物制品明确了监管方式，可谓是目录内外一起管，体现了政策的严厉性和策略性。
不过这20个品种全部是化药及生物制品，可以说在“情理之中”，又在“意料之外”。说是情理之中，指的是这些品种大多是各省重点监控目录的“常客”，不足为奇。而意外的是，中药类品种未在其中，毕竟此前业界对于中药注射剂、中成药都颇具争议。
而此次发布的通知中，却这样一项规定，直接将矛头指向了中成药，同时似乎也意味着，普通西医不再具备中成药处方权。
对于中药，中医类别医师应当按照《中成药临床应用指导原则》《医院中药饮片管理规范》等，遵照中医临床基本的辨证施治原则开具中药处方。
其他类别的医师，经过不少于1年系统学习中医药专业知识并考核合格后，遵照中医临床基本的辨证施治原则，可以开具中成药处方；取得省级以上教育行政部门认可的中医、中西医结合、民族医医学专业学历或学位的，或者参加省级中医药主管部门认可的2年以上西医学习中医培训班（总学时数不少于850学时）并取得相应证书的，或者按照《传统医学师承和确有专长人员医师资格考核考试办法》有关规定跟师学习中医满3年并取得《传统医学师承出师证书》的，既可以开具中成药处方，也可以开具中药饮片处方。
此项规定，虽然很多业内人士在表达担忧的同时，觉得不大可能执行，“打击面太宽了”，中成药几千亿的产业，并且内容较为宽泛，也没有具体实施的时间，一切有待于细化落实。
然而，医药云端工作室在与相关中药行业人士沟通后认为，国家卫健委这则通知，明面上是先发西药重点监控目录（第一批），后面还会有进行动态调整，但问题的背面，却是有意在试探行业的反应。
毕竟《中医药法》已经立法，在法律层面上，中药理应受到保护和支持而不是相反。在具体的政策上，不能与之相违背。
我们认为，政策出台的逻辑是，既然"辅助用药”问题的本质是药品的不合理使用甚至滥用，那么就从合理用药的角度来治理。于是，正式的文件中，“辅助用药”的称谓被取消了，取而代之的是“重点监控合理用药药品” 。
而对于中成药，行业内、学界有些人士认为，“说中成药安全无效，其中很大原因是不具备中医药知识的西医开出中成药导致的”，而“中成药70%以上是从西医手里开出的”。那么，政策是否需从中成药处方的开具资格来管理，以平息这样的质疑？
业界呼吁中药产业期待政策支持
一直以来，很多人都认为中成药虽安全，但无效，医改专家朱恒鹏也曾爆料过，很多病人吃了不该吃的药，但药厂生产出“安全无效药”，大量中成药就是这样的药。而对于中药注射剂，舆论上也是普遍“深恶痛绝”，但不得不承认的是，中药注射剂的不良反应问题一直存在。
不过也有中药学学科专家认为，片面抵制中药注射液是不对的，有些药物使用出现过敏反应，存在个体差异。而业界人士也多次呼吁合理使用中药注射剂才能发挥其更重要作用，中药产业期待政策支持。
全国人大代表步长制药总裁赵超表示：“中药注射剂在医保中被限制，这不是药的问题，而是药的科学合理应用及对中药现代化认识的问题。疗效是硬道理！患者的口碑、临床有效性最能说明问题。”
去年12月，自国家卫健委发布《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》后，有消息透露，6大行业协会在京组织召开辅助用药临床应用管理政策企业座谈会，各方代表纷纷表达了自身的看法，也给出了建议。
有药企人士认为，此前各省出台的重点监控目录中，中药品种所占比例高达70%，平均占40%。由于一个医疗机构的中药品种数可能只占到这个医疗机构的20%左右，而辅助用药目录中中药占比这么高，这可能是大家对中药存在一定的偏差和误解。
另一方面，近年来，《中医药的健康服务发展规划》、《中医药的发展战略规划纲要》等多个中医药国家级战略发展规划相继出台，《中医药法》也于2017年7月1日正式实施。这些利好也体国家是支持中医药发展的。
而最终，国家卫健委出台的这份目录，也不再是所谓的“辅助用药”目录，更多的是指向合理用药方面。一来符合国家出台的相关法规规定，二来也顺应了产业的呼声。
西医到底有没有中药处方权？
尽管如此，多年来，临床上滥用中成药、中药注射剂的现象依旧屡见不鲜，而滥用的原因之一是不具备中医药知识的西医医师开具了中药处方。
翻阅过往的法规，我们发现，很多文件并没有明确西医医师是否有中药处方权。仅有2011年国家中医药管理局转发的《河南省中医药管理局关于临床类别执业医师从事中医药服务有关问题的批复》中指出：“参加过中医药知识培训和中医药适宜技术推广培训的临床类别执业医师，在临床工作中提供相应的中医药服务，不应认定为超出注册执业类别和范围执业。”
就在今年的两会上，全国政协委员、中日友好医院保健部主任张洪春关于“西医开中药必须经过培训、考核”的一则提案引发行业内热议。他说，在西医开出中药处方的同时，必须考虑到辨证施治、四气五味、君臣佐使、性味归经、十八反十九畏等理论，但这些理论大部分西医搞不懂，他们对中药的作用机制、疗效、不良反应等，也知之甚少。
没想到这个提议倒真成了现实，这正是上述通知中所要求的：其他类别的医师，经过不少于1年系统学习中医药专业知识并考核合格后，方可开具中成药处方。
然而，从实践上看，医生自身有自己的常规的晋升之路：规培、转正、写论文、评职称、成为学术专家、权威…… 作为一名西医，为了中成药处方权，花上一年时间去学习中医知识，估计不会很多。
如此一来，中成药在医院的处方量可能将骤减。
全国中医院、中医师数量占比较小，未来可开具中成药处方的人不会太多
我们来看一组卫生部数据：2017年我国中医类医疗卫生机构数量54243个。其中，中医类医院4566个，中医类研究机构45个；中医类诊所47214个。按照2017全国医疗卫生机构总数986649个计，中医类医疗机构占比仅为5.49%。
而2017年末，全国中医药卫生人员总数仅有66.4万人，其中中医类别执业（助理）医师52.7万人，仅占全国执业医师总数339万的15.5%。
可见，全国中医院、中医医师的数量占比都不大，将来可能只有这一部分人才能开具中成药了。可想而知未来中成药的销量将面临怎样的处境。
就在今天，四川大学华西医院发布一则接收新药资料申报的公告中指出：“中成药”只接收国药准字号为Z的属于国家1类新药、或者属于国家谈判品种、或者获得省科技进步一等奖及以上科技奖励的品种。
要知道，属于国家1类新药的中成药，可谓是屈指可数。往年华西医院对于中成药可是拒之门外的，正是由于该院在医学界的地位，因此引进新品种格外受外界关注。随着监管越来越严厉，各地医疗机构也都在逐渐改变过去超范围滥用的情况，华西医院不过是其中一个典型例证而已。
虽然此次国家卫健委发布的通知中没有明确该条规定执行的时间和细化规则， 具体如何实施还有待下一步政策落实，但是接下来，中成药企业又将如何面对这一难题？
目前的形势已经对中成药不利，招标准入难，进院难，而现在，处方医生的大量减少简直是难上加难。相关药企应该清醒的看到，未来的趋势还将加剧这一严峻情势，公立医院是否还是药品的唯一市场值得思考，或许，现在真的该考虑公立医院之外的市场板块了----DTP、零售药店、基层市场、诊所以及线上线下布局新市场。
文章来源：医药云端工作室
